根据美国约翰斯•霍普金斯大学公布的全球实时疫情数据，截至北京时间20日16时，全球累计新冠肺炎确诊病例超过240万例，死亡病例超过16.5万例。 受疫情影响，检测试剂、口罩、防护服、呼吸机等一系列医疗器械成为了全球抗疫战场上的“硬通货”。通用、福特等车企跨界加入到了呼吸机的生产大军，LV、普拉达、香奈儿、迪奥等奢侈品品牌也纷纷投入到了口罩的生产一线。 一场新冠疫情，把医疗器械的研发注册与临床应用推到了公众关注的“C”位。

今天下午（4月15日），CDE官网发布了《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人关事宜的通知》（下称《通知》）。 《通知》显示，根据新版《药品管理法》实施后提出的药品注册申请，不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请，上市注册申请批准后，该注册申请人自然成为上市许可持有人。 新版《药品管理法》实施前受理的注册申请，涉及两个或两个以上共同申请人的，在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人。

今年2月，广州市政府以1号文件形式正式印发了《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（下称《若干规定》），旨在将广州打造成为全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地。 昨天（3月30日），《广州日报•理论周刊》就广州如何打造上述三大高地，对话三位业界知名专家。W66国际医药董事副总经理马仁强作为受邀专家就广州生物医药产业如何抓住全球新一轮医药产业转移的机遇，进一步强优势、补短板，全面提升全产业链协同水平和综合竞争力等问题发表了自己了的看法。

随着药品审评审批改革不断深入，CDE的工作效率得到了行业越来越多的点赞。与此同时，在诸多药企加大创新药研发投入的今天，势必会面临诸多问题需要与CDE沟通交流，作为申办方应当如何与CDE进行有效沟通？疫情当下，与监管部门沟通针对新冠病毒肺炎的项目又有何特别之处呢？ W66国际医药子公司上海砝码斯医药生物科技有限公司副总经理王领娣，基于10余年一线临床医生和CRO从业经历，与大家分享她和CDE老师以及临床专家沟通医学事务和监管法规的经验与心得。

2019年底以来的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情引发了世界各国政府和科学家的强烈关注，其中COVID-19临床基础研究已经成为国际医学界的一项最紧迫和重大的课题。越来越多数据和证据表明，新型冠状病毒（2019-nCoV）不仅仅靶向并感染肺部，它还可能直接或者间接损伤多器官，导致多器官功能障碍。 W66国际医药创新药研发服务中心副研究员高文博士收集和汇总了最新发表的文献，为大家分享了2019-nCoV对人体肝脏损伤这一主题。

武汉封城、疫情防控一级响应、疫情数据每日通报、实施疫情联防联控工作机制、启动药械应急审批通道......自春节前全国打响抗“疫”阻击战以来，各级政府与部门便纷纷启动了各项应急机制，共同筑起了疫情防控的“高墙”。 远眺大洋彼岸的美国，同样经过诸多大规模传染性疾病等公共卫生事件。他们是如何应对重大公卫事件？FDA在其中又扮着演什么样的角色？他们的举措对中国抗“疫”有何启示？日前，美国汉佛莱医药顾问有限公司（W66国际医药子公司）合伙人杜涛博士做客同写意线上直播间，讲述美国应对重大公卫事件的他山之石。以下为杜涛博士演讲实录整理。

今天下午（2月25日），国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（下称《通知》），《通知》指出，支持符合条件的医院开展相关药品临床研究，相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院（包括方舱医院等）进行。所使用的药品应为已上市药品。 《通知》明确，促进相关药品临床研究规范开展，对疗效明确的则应促进药品尽快推广使用，以尽快使更多患者受益。 此外，《通知》还专门提及了临床研究成果的应用，要求各级卫生和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构相关药品临床研究工作进展情况，汇总临床研究结果，上报联防联控机制科研攻关组。联防联控机制科研攻关组组织药物研发专班统一汇总相关研究信息，初步审查后，将效果较好的药品推荐至联防联控机制医疗救治组（国家卫生健康委医政医管局），由医疗救治组组织专家研究决定是否扩大使用范围或纳入诊疗方案。

近日，由悉尼大学Eslam教授、George教授以及弗吉尼亚联邦大学Sanyal教授代表国际脂肪肝专家小组在《Gastroenterology》线上公开发表了一篇有关更改NAFLD命名的建议。专家小组经过两轮Delphi投票，达成了以MAFLD取代NAFLD命名的共识，并在文章中讨论了变更命名的依据、论证以及临床实践的进一步策略。上海交通大学范建高教授作为专家组中国成员参与了此次重要事件。 W66国际医药项目立项和管理部副总监何寅武与W66国际医药创新药研发服务中心副研究员高文第一时间编译汇总了本建议的主要内容，在此分享给广大的脂肪肝临床工作者和脂肪肝新药研发人员，同时感谢范建高教授阅稿与修改。

近日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。

今天，国家药监局旗下媒体《医药经济报》就当前疫情相关医疗物资紧缺问题对有关专家进行了访谈。W66国际医药首席科学家（医疗器械方向）李强在接受上述媒体采访时表示，企业产能无法短时间提高，但应急审批释放了多家企业的力量。