临床研究服务
临床药理
临床药理部汇聚北大、药大等名校硕博精英，提供从立项到上市的全周期药理支持。深耕肿瘤、心血管、抗病毒等领域，擅用PPK/PD、PBPK、C-QT等模型引导研发，助力多项临床豁免成功，赋能药物高效开发。
临床药理
INTRODUCTION
业务介绍
临床药理部团队成员毕业于北京大学、中国药科大学、西安交通大学等知名高校，全员硕士及以上学历，平均从业年限5年以上，并在广州、北京、南京等地设有驻点，可根据项目需求灵活调配人员，提供强有力的技术支持。
部门致力于药物临床研发全过程服务，涵盖立项评估、非临床数据解读至上市前研究，在药物研发中起到承上启下的关键作用，显著提升研发效率。具备肿瘤、心血管、肝病、抗病毒、内分泌、减重等多个治疗领域的项目经验，并拥有多个临床试验豁免成功案例。
此外，团队在模型引导药物开发方面已取得初步成果，成功构建PPK/PD、C-QT、PPK-BE、PBPK-PD等模型，助力申办方优化研发策略与决策。
部门致力于药物临床研发全过程服务，涵盖立项评估、非临床数据解读至上市前研究，在药物研发中起到承上启下的关键作用，显著提升研发效率。具备肿瘤、心血管、肝病、抗病毒、内分泌、减重等多个治疗领域的项目经验，并拥有多个临床试验豁免成功案例。
此外，团队在模型引导药物开发方面已取得初步成果，成功构建PPK/PD、C-QT、PPK-BE、PBPK-PD等模型，助力申办方优化研发策略与决策。
W66国际的规模
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200+参与各类项目
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50+助力项目获批
SERVICE CONTENT
服务内容
临床方案设计与撰写
- 如I期临床试验方案设计与撰写、食物影响(FE)、药物-药物相互作用(DDI)、物质平衡与生物转化、特殊人群(肝/肾功不全、青少年)、生物等效性试验、Ib患者探索等。
早期策略优化
- 如FIH剂量预测及剂量探索方案、改良型新药临床开发数据借用策略、种族差异分析及桥接策略、食物影响预测、人体有效剂量预测、特殊人群剂量调整、优先审评审批资料撰写、(Pre)IND/(Pre)NDA资料撰写等。
定量药理服务
- 如PK/PD和TK/TD模型、群体PK/PD模型、生理药代动力学模型、药物吸收模型、药效-疾病进展模型、量效(E-R)关系分析、定量药理分析选择RP2D等。