今天下午（4月2日），CDE官网发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》。该文件包含了概述、基本原则、基本要求、变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件等9大章节，自发布日起正式实施。

今天（2月23日），CDE官网发布了《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》。该文件涵盖总则、工作程序和要求、管理与改进、附则等4大章节17项条款，于2021年6月1日起正式实施。

今天（1月29日），CDE官网发布了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》。该文件包含了概述、适应性设计中需要考虑的因素、常用的适应性设计、其他考虑等5大章节，于1月29日起正式实施。

昨天，广东省药监局官网发布了省市场监管局、省药监局等9部门转发关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知。通知重点就大湾区内地9市使用港澳已上市药品、医疗器械的试点工作进行了详细部署。 事实上，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》在去年11月就已印发，重点涉及粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品、医疗器械；国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设；支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业；在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革等多项创新发展举措。

今天（1月26日），CDE官网发布了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》。该文件涵盖了概述、药物相互作用体外研究、药物相互作用临床研究、说明书起草建议等7大章节，于2021年1月26日起正式实施。

2020年，FDA共批准53款新药，批准新药数量在近10年里位居第二。