临床研究服务
药物警戒
药物警戒部提供全周期、合规导向的药物安全服务，涵盖风险监测、信号检测、不良反应管理与风险管理计划制定，以科学严谨构建安全体系，助力企业满足国内外监管要求，守护药品全生命周期安全。
药物警戒
OUR ADVANTAGES
W66国际的优势
全周期覆盖
拥有全生命周期药物警戒服务经验，累计支持300+项目，涵盖从IND、BE、I期至III期临床研究，以及NDA申报与上市后安全监测等各阶段，为药品安全保驾护航。
多品类布局
服务范围覆盖创新药与仿制药，涉及化学药、中药及生物制品，具备免疫疗法、靶向放射疗法、细胞治疗等多种先进疗法项目的药物警戒经验，满足多元化研发需求。
广谱疾病覆盖
治疗领域广泛，涵盖肿瘤、肝病、内分泌疾病、肾病、血液病、眼病、皮肤病等多个重点疾病方向，并在多项罕见病领域积累丰富项目经验，助力特殊人群用药安全。
SERVICE CONTENT
服务内容
文件审阅与培训
- 提供方案审阅、研究者手册审核、MedDRA与WHO-Drug标准编码、文献筛查、项目配置及团队培训服务，确保药物警戒工作合规起步。
系统对接与配置
- 支持药物警戒系统配置与对接测试，满足中国、美国、欧盟等多地区数据提交规范，保障全球药物安全信息高效传递。
个例报告全流程
- 覆盖个例安全性报告全生命周期管理，包括数据录入、审核、医学评估、外部审阅、快速报告撰写、交叉核对及一致性核查，确保数据准确合规。
风险文档撰写
- 提供风险管理计划（RMP）、风险控制计划、定期安全性更新报告（PSUR/DSUR/PBRER）等专业撰写服务，助力企业全面掌控药物风险。