今天下午（11月19日），CDE连发《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》、《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》3份文件，涉及吸入制剂、肿瘤药等多个领域。 上述3份文件均将于今日起正式实施。

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。 本报告根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析。 后续药审中心将按年度报告新药注册临床试验情况，以中国新药注册临床试验登记数据为依托，聚焦监管创新，提高监管效能，在推动药品监管能力现代化中加强与业界沟通交流，增加信息透明度，助推中国新药临床试验高质量健康发展。 附件：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年11月10日