医学撰写

INTRODUCTION
业务介绍
医学部团队由一群来自临床医学、药学、生命科学等领域的高端人才组成,其中博士学历成员占比超过25%,硕士及以上学历成员占比超过85%。凭借丰富的项目经验和专业技能,医学部已成功推动了100多个药品和医疗器械品种的上市。
医学部的专业领域覆盖肿瘤、心血管、代谢与内分泌、感染与免疫等多个疾病领域,并提供包括医学策略规划、I-IV期临床试验方案撰写、医学监查以及质量控制等在内的全流程服务。团队成员不仅拥有深厚的学术背景,还具备在药品审评中心等机构的实际工作经验,确保能够为客户量身定制最合适的解决方案。
此外,医学部建立了完善的质量控制体系,通过内部多部门交叉审核及外部申办方、研究者的双重审核机制,严格遵循SOP与ICH-GCP标准,确保所有文档和技术报告既合规又具有科学性。无论是在项目的起始阶段、执行阶段还是结束阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实现其产品开发目标。
医学部的专业领域覆盖肿瘤、心血管、代谢与内分泌、感染与免疫等多个疾病领域,并提供包括医学策略规划、I-IV期临床试验方案撰写、医学监查以及质量控制等在内的全流程服务。团队成员不仅拥有深厚的学术背景,还具备在药品审评中心等机构的实际工作经验,确保能够为客户量身定制最合适的解决方案。
此外,医学部建立了完善的质量控制体系,通过内部多部门交叉审核及外部申办方、研究者的双重审核机制,严格遵循SOP与ICH-GCP标准,确保所有文档和技术报告既合规又具有科学性。无论是在项目的起始阶段、执行阶段还是结束阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实现其产品开发目标。
W66国际的规模
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150+
临床研究服务
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70+
器械注册服务
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20+
创新医疗器械注册服务
-
60+
取得注册证书
OUR ADVANTAGES
W66国际的优势
SERVICE CONTENT
服务内容

医学策略
- 产品开发路径规划,审评趋势分析
- 人群/剂量/疗程优化,海外数据转化
- 安全性风险管理与应对方案设计

医学撰写
- I-IV期临床试验方案、BE试验方案
- 知情同意书、研究者手册、病例报告表(CRF)
- NDA/IND申报资料、临床研究总结报告(CSR)

医学监查
- 执行阶段:入排审核、AE/SAE医学审核、方案偏离管理
- 收尾阶段:数据清理支持、CSR医学审核
Service Cases
服务案例
- 肿瘤
- 心血管
- 代谢与内分泌
- 感染与免疫
- 消化
- 神经
- 眼科
- 皮肤科等
QUALITY CONTROL SYSTEM