W66国际

W66国际医药 W66国际医药
EN
CN
服务与解决方案

临床研究服务

医学撰写

顶尖医学人才领航,成功助力100+药物获批上市,为您提供优质、专业、高效、合规的医学撰写服务。
业务介绍

INTRODUCTION

业务介绍

医学部团队由一群来自临床医学、药学、生命科学等领域的高端人才组成,其中博士学历成员占比超过25%,硕士及以上学历成员占比超过85%。凭借丰富的项目经验和专业技能,医学部已成功推动了100多个药品和医疗器械品种的上市。

医学部的专业领域覆盖肿瘤、心血管、代谢与内分泌、感染与免疫等多个疾病领域,并提供包括医学策略规划、I-IV期临床试验方案撰写、医学监查以及质量控制等在内的全流程服务。团队成员不仅拥有深厚的学术背景,还具备在药品审评中心等机构的实际工作经验,确保能够为客户量身定制最合适的解决方案。

此外,医学部建立了完善的质量控制体系,通过内部多部门交叉审核及外部申办方、研究者的双重审核机制,严格遵循SOP与ICH-GCP标准,确保所有文档和技术报告既合规又具有科学性。无论是在项目的起始阶段、执行阶段还是结束阶段,医学部都能提供专业的支持和服务,助力客户实现其产品开发目标。

W66国际的规模

  • 临床研究服务
    150+

    临床研究服务

  • 器械注册服务
    70+

    器械注册服务

  • 创新医疗器械注册服务
    20+

    创新医疗器械注册服务

  • 取得注册证书
    60+

    取得注册证书

OUR ADVANTAGES

W66国际的优势

高学历人才云集
高学历人才云集
核心团队由临床医学、药学、生命科学等领域的高端人才组成,博士学历占比超25%,硕士及以上学历占比超85%。  
 
丰富项目经验
丰富项目经验
累计承接1000+临床试验项目,成功推动100+药品/器械品种上市。  
 
全流程服务能力
全流程服务能力
覆盖医学策略、方案撰写、医学监查、质量控制等新药研发全流程。  
 

SERVICE CONTENT

服务内容

医学策略
医学策略
  • 产品开发路径规划,审评趋势分析
  • 人群/剂量/疗程优化,海外数据转化
  • 安全性风险管理与应对方案设计
医学撰写
医学撰写
  • I-IV期临床试验方案、BE试验方案
  • 知情同意书、研究者手册、病例报告表(CRF)
  • NDA/IND申报资料、临床研究总结报告(CSR)
医学监查
医学监查
  • 执行阶段:入排审核、AE/SAE医学审核、方案偏离管理
  • 收尾阶段:数据清理支持、CSR医学审核

Service Cases

服务案例

  • 肿瘤
  • 心血管
  • 代谢与内分泌
  • 感染与免疫
  • 消化
  • 神经
  • 眼科
  • 皮肤科等

QUALITY CONTROL SYSTEM

质量控制体系

内部质控 内部质控
内部质控
PM、统计、数据管理多部门交叉审阅,确保专业性与格式规范。
外部质控 外部质控
外部质控
申办方、研究者双重审核,严格遵循SOP与ICH-GCP
质量保证 质量保证
质量保证
定期稽查与SOP更新,保障文档合规性与科学性

上一篇

下一篇

关闭