临床研究服务
CGT专项临床研究
W66国际医药CGT服务优势显著，依托50+项目经验及CDE专家团队，打造覆盖IND至NDA的全周期“一条龙”服务体系，助力细胞与基因治疗创新加速上市。
CGT专项临床研究
OUR ADVANTAGES
W66国际的优势
权威专家全程指导
- 万志红博士（首席科学家）：具有丰富的细胞与基因治疗产品基础研究、临床实践与临床审评经验，特别是在iPSC、CAR-T、TIL等领域能够提供多维度建议。
- 李新旭博士（生物统计首席科学家）：在心血管、血液瘤、呼吸与过敏、精神与神经等放射与影像等适应症的新药临床试验统计学专业审评方面经验丰富，为细胞治疗产品统计提供有力支持。
丰富的项目经验
- W66国际医药在细胞项目上拥有大量成功案例，涵盖干细胞、免疫细胞（如CAR-T、TCR-T）、基因治疗及溶瘤病毒等多个方向。
- 已完成超过50+项细胞领域项目，项目类型包括IND申报、IIT研究、I/II期临床试验等，适应症涉及肿瘤、免疫、消化、呼吸、心脑血管等多个领域。
标准化质量管控体系
高标准化、系统化的操作规程，完善的质量保证与控制体系，国家局和省局核查通过率100%，保障项目操作规范、质量可控，符合国家核查要求。
全域技术覆盖
- 通过优化试验设计，最大化降低客户成本，实现互利共赢。
- 对客户资料实行严格保密制度，全方位保障客户知识产权与商业机密。
SERVICE CONTENT
服务内容
临床前项目咨询
- 项目开发规划
- 药学研究
- 药效学研究
- 药代动力学研究
- 安全性评价试验
IND注册申报
- Pre-IND会议资料准备与申请
- 申报资料撰写与审核（涵盖临床试验计划、方案、风险控制计划等模块）
- CDE技术审评与发补资料回复
临床运营
- 研究中心筛选、立项及伦理前置审批
- 试验中心快速启动与监查服务
- 受试者招募与依从管理
- 数据管理和统计分析
- 药物警戒管理
- 临床试验现场管理服务
备案临床开发
- 协助细胞治疗产品按照医疗技术申报，完成国家卫健委、干细胞研究备案系统登记、省卫健委及医学伦理审查等流程。