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临床前研究服务

临床前研究服务

非临床安评

获得国家GLP认证的非临床安评平台,6000㎡实验场地、先进尖端设备仪器加持,专业团队与完善质控体系护航,全方位满足药物安全性评价需求。
业务介绍

INTRODUCTION

业务介绍

W66国际医药为创新药物有效性和安全性研究着力打造的技术服务平台,非临床安全性实验室已经通过国家GLP认证,取得药物GLP认证批件。本中心现有约6000平方米动物实验室和辅助设施,包括动物试验设施3000多平方米,功能实验室、办公区和辅助区约2000多平方米;可同时开展10个以上创新药的非临床评价工作。配有近3000万的国内外先进仪器,包括生理信号遥测系统、三台BIOPAC的十六导生理记录仪、动物彩超、多普勒激光血流仪、血氧分析仪、三激光流式细胞仪、肺功能检测仪、全自动生化仪、血细胞分析仪(三分类和五分类各一台)、两套病理检查设备、三台LC-MS/MS等。可满足中药、化药、生物制品和部分医疗器械的药效学、药代动力学和安全性评价试验。

中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会,药理学、毒理学、动物医学等各类专业技术人才齐备,其中中高级人员(含硕士以上学位)近50%。评价中心拥有完善的质量保证体系,强大的研究团队,在化学药品、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等均有较丰富的研究经验。

W66国际的规模

  • 药理试验
    500+

    药理试验

  • 药代试验
    200+

    药代试验

  • 安全性评价
    500+

    安全性评价

  • 人数
    120+

    人数

  • 仪器数量
    300+

    仪器数量

CERTIFICATE

证书

药物GLP认证证书
药物GLP认证证书
实验动物使用许可证
实验动物使用许可证
AAALAC
AAALAC
药代与分析研究平台

药代与分析研究平台

体外药代动力学
体外药代动力学
  • 生物基质稳定性研究,包括血浆、全血、组织、模拟胃液/肠液等
  • 代谢稳定性和代谢物谱研究,包括多种属微粒体、肝细胞、S9等;
  • 全血/血浆比和蛋白结合率研究,包括平衡透析法、超滤法和超速离心法等;
  • CYP450酶代谢表型研究,包括化学抑制法和重组酶法;
  • CYP450酶抑制和诱导研究(人原代肝细胞诱导试验);
  • Caco-2细胞双向渗透性研究;
  • 外排和摄取转运体诱导和抑制研究。
体内药代动力学
体内药代动力学
  • 单次和多次给药体内吸收研究(药时曲线、生物利用度);
  • 体内组织分布研究,包括心、肝、脾、肺、肾、胃肠道、生殖腺、脑、体脂、肌肉等;
  • 体内代谢研究,包括血浆、胆汁、粪和尿等生物基质;
  • 体内排泄研究,包括胆汁排泄;粪、尿排泄等;
GLP条件下安评研究
GLP条件下安评研究
  • 供试品分析方法开发和验证,包括中药、化药、多肽、抗体和细胞药等;
  • 伴随毒理多次给药试验的毒代动力学研究;
  • 伴随生殖毒性试验的毒代动力学研究;
中心实验室服务平台

中心实验室服务平台

生物样品分析
生物样品分析
  • 分析方法开发及验证(符合ICH M10):LC-MS、ELISA、MSD、 qPCR和流式等分析方法开发和验证;
  • 抗体、ADC、多肽和蛋白类药物药代和免疫原性研究(PK和ADA) ;
  • 疫苗和核酸类药物药代和免疫原性研究(PK和ADA);
  • 细胞和基因治疗产品药代和免疫原性研究(PK和ADA);
  • 中和抗体分析,包括抗体亚型、结合表位和亲和力分析;
生物标志物检测
生物标志物检测
  • 细胞因子、免疫球蛋白、补体和淋巴细胞亚群等免疫毒性指标检测;
  • 代谢/内分泌相关生物标志物检测;
  • 肿瘤相关标志物检测;感染相关标志物检测;
  • 中枢神经系统相关标志物检测;骨代谢相关标志物检测;
  • 趋化因子检测;细胞表面抗原检测;

Service Features

服务特色

经皮给药药代动力学研究
经皮给药药代动力学研究
  • 体外释放(IVRT)和透皮(IVPT)实验
  • 在体吸收和皮肤组织分布试验
  • 通过自动取皮刀分离小型猪皮肤表皮层、真皮层、皮下组织及肌肉
  • 穿刺取样法实现单个小型猪动物体上连续采集皮肤和皮下组织
  • 完成多项改良及仿制外用制剂安全性评价研究,助力成功申报
CGT产品药代分布研究
CGT产品药代分布研究
  • 利用萤火虫荧光素酶(Firefly Luciferase)作为报告基因,通过转基因技术体外转染干细胞,采用PE IVIS Lumina小动物活体成像仪进行干细胞动物体内分布研究。
  • 基于专利技术的绝对定量qPCR分析方法,特异性好、灵敏度高、成本低、应用广泛。
  • 建立了人骨髓细胞、脂肪细胞、软骨细胞、肝脏细胞、胰腺细胞、心肌细胞、成骨细胞特异性标志物分析方法,为人源干细胞动物体内非预期分化研究提供方法学支持;
  • 开发了高通量、自动化和重现性好的核酸提取技术,提取的核酸含量高、纯度好,为精准定量检测提供保障。

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