安全性评价(GLP)平台

INTRODUCTION
业务介绍
W66国际医药为创新药物有效性和安全性研究着力打造的技术服务平台,非临床安全性实验室已经通过国家GLP认证,取得药物GLP认证批件。本中心现有约6000平方米动物实验室和辅助设施,包括动物试验设施3000多平方米,功能实验室、办公区和辅助区约2000多平方米;可同时开展10个以上创新药的非临床评价工作。配有近3000万的国内外先进仪器,包括生理信号遥测系统、三台BIOPAC的十六导生理记录仪、动物彩超、多普勒激光血流仪、血氧分析仪、三激光流式细胞仪、肺功能检测仪、全自动生化仪、血细胞分析仪(三分类和五分类各一台)、两套病理检查设备、三台LC-MS/MS等。可满足中药、化药、生物制品和部分医疗器械的药效学、药代动力学和安全性评价试验。
中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会,药理学、毒理学、动物医学等各类专业技术人才齐备,其中中高级人员(含硕士以上学位)近50%。评价中心拥有完善的质量保证体系,强大的研究团队,在化学药品、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等均有较丰富的研究经验。
中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会,药理学、毒理学、动物医学等各类专业技术人才齐备,其中中高级人员(含硕士以上学位)近50%。评价中心拥有完善的质量保证体系,强大的研究团队,在化学药品、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等均有较丰富的研究经验。
W66国际的规模
-
500+
药理试验
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200+
药代试验
-
500+
安全性评价
-
120+
人数
-
300+
仪器数量

核心服务
FEATURED SERVICE PLATFORM
特色服务平台
透皮吸收制剂
拥有药学研究团队的前端技术支持,可提供全面专业的非临床评价服务。目前,已完成了多项外用制剂(创新药、改良型新药)安全性评价工作,并获得临床批件。
- 剂型:贴剂、凝胶贴膏、软膏、乳膏、搽剂、涂膜剂等
- 动物种属:大鼠、豚鼠、兔、小型猪
- 适应症:风湿性关节炎、扭挫伤、烧烫伤、糖尿病性周围神经病变等
- 伴随指标检测:局部刺激、毒代动力学、药效等
- 创面动物模型:深I~II度烫伤、皮肤切除、破损皮肤等



吸入制剂
集成多种的吸入暴露模拟方法和呼吸功能检测评价系统,具备自动精准雾化给药及动态智能监测体系,基于递送剂量和沉积剂量进行人与动物种属的剂量换算,粒径分布与递送浓度精准、均一、稳定,符合国际标准,支持长期动物实验全周期管理。
- 给药剂型:气雾剂(MDIs)、喷雾剂(Nebulizer)、粉雾剂(DPIs)、液体制剂
- 给药方法:滴鼻给药、气管滴注、气管内雾化给药、口鼻暴露动态吸入
- 给药监测:受试物制剂分析、粒径分布、气溶胶浓度监测
- 呼吸系统检查:肺功能、组织病理学(损伤/刺激)、粘液纤毛清除功能、BALF计数/细胞因子
- 组织分布情况:局部暴露剂量、血药浓度、组织分布分析



儿科药物
基于分年龄段幼龄动物模型,整合高精度仪器及发育毒性检测技术,全周期、多维度、跨系统评估体格生长、心血管和呼吸系统、神经发育、性发育、骨骼成熟及免疫功能等关键指标,具备成熟的发育毒性评价体系。
- 体格发育
- 骨骼发育
- 心血管/呼吸
- 神经发育
- 性发育
- 免疫功能



先进治疗药物
已建立成熟分析技术体系,涵盖细胞药物配制质控、特殊部位靶向递送、免疫原性/毒性评估、致瘤性评价和细胞分布、迁移、定植、非预期分化风险的全链条检测,符合GLP/ICH标准,可支撑细胞药物IND申报及临床转化。
- 细胞治疗药品:非基因修饰细胞药品、体外基因修饰细胞药品
- 基因治疗药品:核酸类药品、病毒载体类药品、溶瘤微生物类药品 、基因编辑类药品
- 其他:具有药品属性的组织工程药品、新生抗原类治疗药品、新型递送系统药品、细胞衍生物药品、新型微生物类药品


