1、制定医学监查计划；
2、审核数据管理部门文件（eCRF、DMP及DVP）；
3、EDC数据的医学审核；
4、受试者入选排除标准的审核；
5、SAE报告审核；
6、医学编码审核；
7、方案偏离审核；
8、医学支持；
9、撰写医学监查报告；
10、参与申办方/项目组的医学监查工作汇报会议；
11、配合商务医学监查竞标。

1、临床医学相关专业，硕士学历。
2、有医学监查经验优先。

1. 协助审阅临床研究方案药物警戒部分内容。
2. 临床试验风险控制计划（RCP）的制定及更新。
3. 个例安全性报告的医学审阅，包括但不限于严重性、关联性、预期性评价等。质疑的汇总发出与跟踪接收。
4. 研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写以及持续的风险/获益比评估。
5. 协助审阅研究者手册（IB）中安全性参考信息章节。
6. 产品上市后风险管理计划（RMP）制定。
7. 上市后说明书安全性相关内容的审阅、定期安全性更新报告（PSUR）的撰写等。
8. 参与药物警戒体系搭建，撰写药物警戒合规相关SOP。
9. 按照药物警戒培训流程要求对内外部人员开展药物警戒培训。
10.持续发现现有工作流程的缺陷/潜在风险并不断优化和改进。
11.作为项目组成员之一跟进分配的临床试验项目，参与项目例会，与注册、医学、临床运营、数据管理等团队合作提供PV方面的支持。

1、临床医学相关专业，硕士学历。
2、具有执业医师资格证。
3、熟练使用office软件，英语CET4级及以上。

1、临床CRO业务或临床前CRO业务的客户开发。
2、承担小组业绩指标，并组织完成指标。
3、小组成员的指导与管理。

1、五年以上临床CRO或临床前CRO客户开发经验。
2、过往业绩良好。
3、积极主动，有开拓精神。

1、接受临床试验项目，制作临床试验项目医学方案初稿。
2、根据上级、临床监查部、统计部意见修改医学方案。
3、编写项目方案、研究者手册、知情同意书、研究病历、CRF、PPT初稿。
4、参加协调会，按照医学总监认定的方案及资料，演示PPT，听取并记录协调会专家意见，据此修改方案。
5、根据伦理会意见对方案进行调整。
6、项目试验过程中，就研究者、项目经理（监查员）提出的技术问题答疑。
7、接收统计部统计报告初稿，撰写小结、总结报告初稿，并与统计部、项目经理沟通，就总结报告做相应的调整。
8、制作答复意见及发补文件的初稿，经医学总监审定后，答复审评中心的质疑。

1、硕士或以上学历，临床医学、中医学、中西医结合等相关专业；
2、有临床试验医学方案设计经验优先；
3、扎实的专业知识，文笔、文案能力强；
4、为人务实，工作细心，能承受一定工作压力。

1、负责制定临床研究统计计划，完成临床试验方案中的统计部份设计，包括样本量计算、随机和编盲、统计分析计划等；
2、参与方案讨论会，并提供统计支持；
3、临床数据统计分析与报告审核；
4、临床研究统计部分供应商管理，审核或独立撰写SAP、SAR，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析；
5、能在工作中使用SAS、SPSS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析。
6、能参与学术交流及药物审评讨论。

1、硕士及以上学历，生物统计、医学统计、流行病学或公共卫生等相关专业；
2、独立完成过临床数据收集、整理、挖掘分析工作；
3、熟悉临床试验设计与统计分析流程，2年以上相关经验；
4、熟悉ICH与CFDA临床试验相关的生物统计学技术指导原则；
5、熟练运用临床试验常规统计软件，如SAS、SPSS等；
6、有较强的逻辑性、强烈的团队合作意识与责任感。
7、有较强的英文阅读原文和写作的能力。